潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)懸浮粒子濃度這個指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

　　生產(chǎn)環(huán)境能在一定程度上對藥品產(chǎn)生影響。為保證藥品安全，當(dāng)前，藥企對藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎(chǔ)，能夠?qū)⒁欢臻g范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。

　　不過，潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要采取合理的空調(diào)凈化措施，還要有規(guī)范的設(shè)計，以及對其進(jìn)行正確使用且科學(xué)的維護(hù)管理。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為滿足等級標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室應(yīng)具備以下要求。

　　潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

　　2、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。

　　4、為了確定級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。

　　5、在確認(rèn)級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

　　6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試，證明達(dá)到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“較差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。